EliSA Studie

Klinische Nachbeobachtung zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen

Leiden Sie an schlafbezogenen Atemstörungen und suchen nach einer Alternative zu einem Schlaftherapiegerät? Dann könnte Sie unsere klinische Studie interessieren!

Ein neuartiger, in Europa zugelassener, implantierbarer Zungennervenstimulator kommt derzeit an unserer Hals-Nasen-Ohren-Klinik in Liestal in einer klinischen Anwendungsstudie zum Einsatz.

Erfahren Sie hier mehr dazu.

An der Hals-Nasen-Ohren-Klinik des Kantonsspital Baselland, Standort Liestal wird eine von der zuständigen Ethikkommission bewilligte Studie unter der Leitung von Prof. Dr. med. Kurt Tschopp durchgeführt.

Gesucht werden freiwillige Patienten, die:

  • das 18. Lebensjahr vollendet haben 
  • an obstruktiver Schlafapnoe leiden
  • ein Schlaftherapiegerät (CPAP-Maske) nicht tolerieren
  • Deutsch als Muttersprache oder gute Deutschkenntnisse haben

dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Effektivität des in Europa zugelassenen Systems. Ein kleines Gerät wird unter dem Kinn implantiert und stimuliert während der Nacht den Zungengrund. Dadurch sollen die Auswirkungen der schlafbezogener Atemstörung vermindert werden.

Das System ist ein Zungennervenstimulator, der in der Nacht bei der Atmung die Zunge nach vorne bewegt und dadurch die Verengung des Atemweges beseitigt. Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in der Daten aus der klinischen Anwendung des Systems über 5 Jahre gesammelt und wissenschaftlich ausgewertet werden. Das Studienprojekt wird europaweit durchgeführt.

Sie kommen zum Screening in die HNO-Klinik des Kantonsspital Baselland, in Liestal, welches das Schweizer Implantationszentrum ist. Das Screening wird zur Abklärung der Eignung für eine Studienteilnahme durchgeführt und dauert ca. 20 Minuten. Weiter nötig sind nächtliche Sauerstoffmessungen im Schlaflabor (Polysomnographie) sowie eine Schlafvideoendoskopie. Dies ist eine Untersuchung der oberen Atemwege in einem medikamentös herbeigeführten Schlaf. Diese beiden Screening- Untersuchungen müssen nicht wiederholt werden, wenn diese bereits innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.

Vor der Operation müssen 3 Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt werden (ca. 10-15 Minuten). Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt (Dauer ca. 2 Stunden). Durch einen kleinen Schnitt (ca. 4-6 cm) wird unter dem Kinn der Stimulator für den Zungenmuskel eingebracht. Die Entlassung aus dem Krankenhaus kann nach 1-2 Tagen erfolgen. Die Aktivierung des Gerätes erfolgt 8 Wochen nach der Operation.

Kontrollbesuche in der HNO-Klinik, Liestal sind nach 1 und 8 Wochen, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, sowie nach 2, 3, 4 und 5 Jahren geplant. Eine erste Kontrolle mittels Schlaflabor ist nach 6 Monaten geplant und wird jeweils nach 2, 4 und 5 Jahren erneut durchgeführt.

Zu jedem Besuch müssen die 3 Fragebögen zur Lebensqualität und 1 Fragebogen zur Benutzung des Gerätes ausgefüllt werden. Bei den jährlichen Kontrolluntersuchungen kommt ein weiterer Fragebogen zur Gerätezufriedenheit hinzu (ca. 15 Minuten pro Nachsorge).

Eine telefonische Nachkontrolle wird nach 1 ½, 2 ½, 3 ½, sowie 4 ½ Jahren erfolgen. Dabei liegt der Fokus auf möglichen gesundheitlichen Problemen, die bis dahin aufgetreten sind und der Geräteanwendung (ca. 5 Minuten/Anruf). 

Über die Studiendauer muss die Benutzung des Systems täglich protokolliert werden (ca. 2 Minuten/Tag).

Eine Teilnahme ist möglich, falls für Sie folgendes zutrifft: 

  • BMI < 35 kg/m²
  • keine Nachtarbeit (zwischen 22:00 und 07:00 Uhr)
  • kein aktiver Herzschrittmacher
  • Bereitschaft jeweils nachts ein Pflaster unter dem Kinn zu tragen, an dem der Stimulator befestigt ist
  • Falls Sie Bartträger sind: Bereitschaft den Bart abzurasieren

Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos. Patienten, die auch nach Studienabschluss in Therapie bleiben, erhalten weiterhin die externen Geräte bis die Rückerstattung in der Schweiz gewährt wird. Eine Aufwandsentschädigung wird für dieses Studienprojekt nicht ausgerichtet.

Die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann Ihnen möglicherweise folgenden Nutzen bringen:

  • Verbesserung der Tagesmüdigkeit
  • Atemaussetzer werden reduziert und somit werden Folgeschäden vermieden/reduziert

Für medizinische Fragen ausserhalb der Studie ist weiterhin der Hausarzt zuständig. Ihre Daten werden selbstverständlich vertraulich behandelt. Wir halten alle gesetzlichen Regeln des Datenschutzes ein und alle Beteiligten unterliegen der Schweigepflicht.

Machen Sie den Selbsttest und beantworten Sie für sich ein paar Fragen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wenn Sie unverbindlich mehr über die Studienteilnahme erfahren möchten, nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt mit Prof. Kurt Tschopp oder einem mitverantwortlichen Studienarzt aus seinem Team auf: Dr. Christoph Knaus oder Dr. Dominik Hinder.

Flyer EliSA Studie Zungenschrittmacher

Kontakt

Tel. Sekretariat 061 925 27 40
E-Mail hno.liestal@ksbl.ch 

 


Datenregistrierung
Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen Kontakts mit dem Studienteam registriert werden. Diese werden in einem für das Projekt erstellten Kontaktformular erfasst. Der beschriebene Telefonablauf muss eingehalten werden. Diese Kontaktformulare werden im Studienordner aufbewahrt. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.